Anvisa proíbe utilização de 21 milhões de doses de Coronavac

Escrito por em 04/09/2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado, a interdição cautelar de lotes da vacina Coronavac, proibindo a distribuição e o uso das doses de lotes envasados em planta não aprovada pela agência.

Segundo a Anvisa, a ação se dará por meio da publicação de duas resoluções, em edição extra do Diário Oficial da União, ainda neste sábado, uma delas proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados em planta não autorizada e outra resolução que determina a proibição da distribuição dos lotes ainda não distribuídos.

A proibição é válida inicialmente por 90 dias e, não significa que essas doses apresentam algum problema na qualidade da vacina, mas sim, pelo fato de ter sido produzida em local que não havia recebido a inspeção dos técnicos da Anvisa.

Segundo a Angência brasileira, o Instituto Butantan informou na sexta-feira, após uma reunião, que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da Coronavac, enviou ao Brasil 25 lotes com doses envazadas em fábrica não inspecionada pela Anvisa. Os lotes contém mais de 12 milhões de doses. A Anvisa afirmou ainda que o Butantan informou que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

*** atualizada às 19h25

O Instituto Butantan emitiu nota neste sábado sobre o assunto. Segue na íntegra

‘O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.

O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.

A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.

Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato.  Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no complexo fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).

Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.

O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.’

 

 

 

Com informações CNN Brasil


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