Documentos da Fiocruz para vacina, estão em ordem e Anvisa pede mais informações ao Butantan

Escrito por em 09/01/2021

A Anvisa emitiu nota na tarde deste sábado, sobre a situação dos documentos protocolados pelo Instituto Butantan e Fundação Oswaldo Cruz, para liberação, em uso emergencial, das vacinas, Coronavac e Oxford.

No caso da vacina Coronavac, a Anvisa informou que os técnicos verificaram que faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial. O Instituto Butantan já recebeu ofício, solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes.

Também neste sábado, a Anvisa concluiu que os documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitando a autorização de uso emergencial da vacina de Oxford, possui todos os documentos preliminares essenciais para a avaliação pela agência.

Em relação ao Butantan, a Anvisa solicitou o envio de informações, como características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades); resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento”; dados sobre a disposição dos participantes; o número de pacientes que entraram e completaram cada fase do estudo, além da listagem de participantes com desvios de protocolo.

O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade. Assim, a Anvisa informou que seguirá analisando os documentos já enviados, para agilizar o processo de avaliação e autorização das vacinas.


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